CE-märkning och dokumentation, vad krävs vid import till EU

CE-märkningen visar att produkten uppfyller EU:s säkerhets, hälso och miljökrav. Som importör är det du som ansvarar för att allt är korrekt, oavsett vad leverantören i Kina eller Vietnam lovar. I praktiken betyder det att om något är fel, är det ditt organisationsnummer som myndigheterna ringer, inte fabrikens.

CE är inte bara en etikett tryckt på en kartong, det är ett helt system av testning, dokumentation, riskanalys och spårbarhet. Om något saknas kan du få försäljningsstopp, krav på återkallelse, problem i tullen och i värsta fall sanktionsavgifter. I den här guiden går jag igenom vad som verkligen krävs, vilka dokument du måste ha i ordning och hur du undviker de vanligaste misstagen som många importörer gör när de litar för mycket på leverantörens ord.

Guiden fokuserar på import från Kina och Vietnam, men principerna gäller oavsett var din leverantör sitter. Jag utgår från ett praktiskt perspektiv där vi kombinerar myndighetskrav med hur det faktiskt fungerar i dialogen med fabrik, testlabb och speditör.

Vilka produkter behöver CE-märkning

CE-märkning gäller endast produkter som omfattas av EU-direktiv eller EU-förordningar. Det är alltså inte ett frivilligt kvalitetsmärke utan ett lagkrav i vissa produktkategorier. Några vanliga grupper:

• Elektronik till exempel konsumentelektronik, laddare och vitvaror. Här gäller ofta Lågspänningsdirektivet (LVD), EMC-direktivet och RoHS.
• Maskiner allt från enkla maskiner till komplexa produktionslinor, styrs av maskindirektivet med fokus på risker, rörliga delar och nödstopp.
• Leksaker omfattas av leksaksdirektivet med krav på mekanisk säkerhet, kemikalier, smådelar, brandegenskaper och tydliga åldersmärkningar.
• Personlig skyddsutrustning som hjälmar, skyddsglasögon och vissa typer av arbetskläder, där det ofta krävs anmält organ och certifikat.
• Byggprodukter styrs av byggproduktförordningen, CPR, med krav på prestandadeklaration och ibland ytterligare test.

Produkter som inte omfattas av något CE-direktiv får inte CE-märkas alls. Detta är ett vanligt misstag bland asiatiska fabriker som gärna sätter CE på allt, eftersom det ser “seriöst” ut. Som importör behöver du därför börja i rätt ände, genom att ta reda på om produkten verkligen ska CE-märkas, och i så fall enligt vilka direktiv och standarder.

Vad importören ansvarar för i CE-kedjan

En vanlig missuppfattning är att det är tillverkarens ansvar att ordna allt. Formellt kallas fabriken i Kina eller Vietnam ofta för “tillverkare”, men i EU:s ögon blir du importör och där med den som sätter produkten på EU-marknaden. Det innebär att du får ett eget juridiskt ansvar.

• Att rätt EU-direktiv och harmoniserade standarder identifieras för din produktkategori.
• Att produkten testas korrekt, antingen i eget namn eller genom att du säkerställer att fabrikens tester är relevanta och giltiga.
• Att det finns en komplett teknisk fil som kan presenteras vid begäran från myndighet.
• Att EU-försäkran om överensstämmelse (DoC) är korrekt, uppdaterad och signerad av rätt part.
• Att manualer, etiketter och säkerhetsinformation finns på svenska och andra språk där du släpper ut produkten.
• Att produkten har spårbarhet, till exempel modellnummer, batchnummer och uppgifter om tillverkare och importör.

Leverantören kan hjälpa till med underlag, test och utkast till dokument, men ansvaret för att det är korrekt landar alltid hos dig som importör. Det är en viktig mental omställning när man går från “köpa billigt från Kina” till att faktiskt bygga ett hållbart EU-godkännande.

Den tekniska filen – hjärtat i CE-processen

Den tekniska filen är inte ett enskilt dokument utan en samlad mapp med allt underlag som tillsammans visar att produkten uppfyller kraven. Myndigheter kan begära ut den och då ska du normalt kunna leverera den inom 10 dagar.

En komplett teknisk fil innehåller typiskt:

• BOM-lista (Bill of Materials) med komponenter, material och leverantörer.
• Ritningar, elektriska scheman och sprängskisser som visar konstruktionen.
• Riskanalys enligt relevant standard, där du systematiskt gått igenom potentiella risker och hur de hanteras.
• Testprotokoll från erkänt laboratorium, med tydlig koppling till din specifika modell.
• Manualer på svenska och andra aktuella språk, inklusive varningar, symboler och korrekt CE-information.
• Märkningsunderlag till exempel etiketter, CE-logotyp, varningar, samt fotografer av färdig produkt och förpackning.
• Spårbarhetsdata som batch, serienummer, färgkod eller liknande som gör att du kan identifiera vilken produktion en viss vara kommer från.

Tekniska filen behöver inte ligga hos leverantören, utan bör finnas hos dig eller din EU-representant. Du kan låta leverantören ta fram vissa delar, men det är klokt att själv ha kontroll över helheten och se till att inget saknas.

EU-försäkran om överensstämmelse (DoC)

DoC är den formella deklarationen där du intygar att produkten följer EU-direktiven. Den kan vara på svenska eller engelska, men ska vara tydlig och komplett. Myndigheter ber ofta om DoC vid kontroller, både vid tullklarering och vid marknadskontroller.

Ett korrekt DoC-dokument innehåller minst:

• Tydlig produktidentifikation, med modellnamn, artikelnummer och vid behov en bild eller beskrivning.
• Lista över relevanta direktiv och standarder som produkten följer.
• Uppgifter om tillverkaren, ofta fabriken i Kina eller Vietnam.
• Uppgifter om importören i EU med namn, adress och organisationsnummer.
• Plats, datum och signatur från behörig person.

Du kan be leverantören ta fram ett utkast till DoC, men det är du som måste säkerställa att innehållet stämmer och att din roll som importör är korrekt angiven. I många fall är det klokt att göra en egen DoC i ditt företags mall så att allt ser likadant ut över alla produkter du säljer.

Test och provning – grunden för att stå stark vid kontroll

Testning ska baseras på harmoniserade standarder kopplade till respektive direktiv. Standarderna beskriver exakt hur test ska gå till, vilka gränsvärden som gäller och vilken testutrustning som används. Några vanliga exempel:

• EN 62115 elektriska leksaker.
• EN 55014 EMC för hushållsapparater och liknande utrustning.
• EN 60335 säkerhet för hushållsapparater.
• EN 71-serien mekaniska och kemiska krav på leksaker.

Viktiga saker att tänka på kring test:

• Att testen utförs i ett erkänt laboratorium, till exempel TÜV, SGS, Intertek eller Bureau Veritas.
• Att test görs på en representativ batch, inte bara en handplockad prototyp som aldrig liknar verklig produktion.
• Att protokollen har tydlig koppling till din modell, med rätt modellnummer, foton och specifikationer.
• Att testerna täcker alla relevanta direktiv, inte bara en delmängd.

Om du ändrar material, elektronik eller konstruktion senare behöver du ofta uppdatera testerna. Det räcker inte att luta sig på ett fem år gammalt protokoll för en modell som i praktiken är helt ny.

Manualer och märkning – detaljerna som ofta fäller importören

Tull och marknadskontroll hittar fel i manualer och märkning hela tiden. Det är också de delar som konsumenter ser först, vilket gör att brister snabbt kan leda till klagomål.

Några vanliga krav:

• Manualer på svenska när du säljer i Sverige, med tydliga instruktioner, varningar och symboler.
• CE-märke som är minst 5 mm högt, korrekt proportioner och inte förväxlat med andra symboler.
• Importörens namn och adress på produkten eller förpackningen, inte bara på fakturan.
• Modellnummer och batchnummer så att du kan koppla produkten till rätt tekniska fil och rätt DoC.

Om något saknas kan produkten stoppas i tullen eller bli föremål för åtgärder i efterhand. Därför är det klokt att arbeta med färdiga mallar för etiketter och manualer som du återanvänder mellan olika produkter.

CE, REACH och RoHS – vad är skillnaden

Det är vanligt att leverantörer blandar ihop CE, REACH och RoHS, men de gäller olika saker:

• CE handlar om säkerhet och funktion, till exempel elchock, brand, mekaniska risker och stabilitet.
• RoHS begränsar tungmetaller och vissa andra ämnen i elektronik.
• REACH är ett brett kemikaliesystem som gäller många typer av varor, inte bara elektronik.

I många produktkategorier behöver du klara alla tre. Ett typiskt exempel är en leksak med elektronik, där du behöver CE-märkning, RoHS-efterlevnad och REACH-hantering. Läs gärna min artikel om REACH och materialkrav för en bredare genomgång av kemikaliekraven.

Vanliga fallgropar vid CE-märkning (och hur du undviker dem)

Här är några klassiska fallgropar jag ofta ser när svenska företag börjar lansera CE-märkta produkter från Kina eller Vietnam.

• Billiga testprotokoll som i själva verket gäller en helt annan modell än den som nu ska säljas.
• CE-logotyp i fel format eller fel storlek, ibland till och med en logotyp som bara liknar CE men inte är korrekt.
• Avsaknad av svenska manualer, vilket kan leda till krav på komplettering innan produkten får säljas vidare.
• Felaktigt val av direktiv, särskilt när produkten har flera funktioner och man underskattar komplexiteten.
• “Fake DoC” från fabrik, där importören inte nämns och där viktig information saknas eller är uppenbart generisk.

Det största misstaget är ofta för låg dokumentkontroll. Många importörer litar för mycket på leverantörens ord, utan att granska innehåll, datum, modellbeteckningar och standarder i dokumenten. Ett par timmars granskning i förväg kan spara månader av problem senare.

Så kan ett CE-upplägg se ut i praktiken

För att göra det mer konkret kommer här ett förenklat exempel på ett upplägg när ett svenskt företag ska ta in en ny produktserie från Kina.

• Steg 1, analys av produktidé mot relevanta EU-direktiv och standarder.
• Steg 2, dialog med leverantören om befintliga tester och dokument, samt plan för nya test.
• Steg 3, testbeställning till oberoende labb, gärna med prov direkt från ordinarie produktion.
• Steg 4, framtagning av manualer och etiketter baserat på testresultat och riskanalys.
• Steg 5, färdigställande av teknisk fil och upprättande av DoC.
• Steg 6, lansering på marknaden, med rutiner för att hantera klagomål, reklamationer och eventuella incidenter.

Genom att tänka på CE som ett projekt, inte som en stämpel, blir det lättare att göra rätt från början och undvika stressiga paniklösningar när tullen ställer frågor.

Checklista före lansering i EU

Den här checklistan kan du använda som en sista kontroll innan produkten släpps på marknaden.

• Direktiv och standarder är identifierade och dokumenterade.
• Test är utfört på representativ produkt från verklig produktion.
• Alla testprotokoll är kopplade till rätt modell, med tydliga referenser och bilder.
• Teknisk fil är komplett och arkiverad på ett sätt som gör den lätt att ta fram.
• DoC är upprättad, signerad och sparad tillsammans med övriga dokument.
• Manualer, etiketter och förpackningar är granskade och finns på svenska.
• Spårbarhet är säkerställd, till exempel genom batchnummer eller serienummer.
• Rutiner finns för att hantera reklamationer, incidenter och eventuella återkallelser.

Vanliga frågor om CE-märkning vid import

Räcker det att leverantören säger att produkten är CE-märkt

Nej, muntliga besked eller en CE-logotyp på produkten räcker aldrig. Du behöver se testprotokoll, teknisk dokumentation och en korrekt DoC. Som importör måste du kunna visa allt detta vid en kontroll, annars riskerar du försäljningsstopp.

Måste jag alltid använda ett anmält organ

Nej, i många produktkategorier bygger CE på egendeklaration, där du själv ansvarar för att produkten uppfyller kraven. I andra fall, till exempel viss personlig skyddsutrustning, krävs ett anmält organ. Det viktiga är att du vet vad som gäller för just din produkt.

Hur länge behöver jag spara CE-dokumentationen

Som huvudregel ska teknisk dokumentation och DoC sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden. Detta kan variera något mellan olika direktiv, men tio år är en bra tumregel.

Kan jag använda fabrikens gamla testprotokoll

Det beror på. Om konstruktion, material och specifikationer är identiska kan befintliga protokoll ibland användas. Har något ändrats, eller om protokollen är gamla och otydliga, behöver du ofta uppdatera testningen. Det är bättre att ställa fler frågor än för få.

Vad händer om myndigheterna hittar brister

Myndigheter kan kräva kompletteringar, sätta försäljningsstopp, kräva återkallelse av produkter som redan sålts eller i vissa fall besluta om sanktionsavgifter. Hur hårt det slår beror på risknivån, hur allvarliga bristerna är och hur du som företag agerar när du får frågorna.

Behöver du hjälp med CE-plan och dokumentation

Om du står inför att lansera en ny produkt i EU, eller om du är osäker på om din befintliga dokumentation håller vid en marknadskontroll, kan jag hjälpa dig att se över helheten. Vi går igenom produkt, direktiv, test, dokument och märkning och tar fram en praktisk CE-plan som du faktiskt kan jobba efter.

Relaterat: REACH och materialkrav · Incoterms 2025 för import · Kvalitetskontroll i Kina